作者：Lisa Eitel

　　2013年，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)實(shí)施了唯一設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)或UDI規(guī)則。該規(guī)則旨在通過(guò)在制造、分銷和使用點(diǎn)使用現(xiàn)代文檔提供一致的醫(yī)療設(shè)備跟蹤和識(shí)別方法，從而提高患者安全。與歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)要求或其他國(guó)家的類似法規(guī)非常相似，美國(guó) UDI 規(guī)則提高了報(bào)告準(zhǔn)確性，并有助于在發(fā)生召回或不良事件時(shí)進(jìn)行分析。

　　自 2023 年 9 月 24 日起，F(xiàn)DA 將在設(shè)備標(biāo)簽和包裝上全面執(zhí)行國(guó)家健康相關(guān)物品代碼和藥品代碼。在此日期或之后貼上標(biāo)簽的任何醫(yī)療產(chǎn)品都必須完全符合 UDI 規(guī)定。該任務(wù)將影響以下方面：

　　3 類生命攸關(guān)產(chǎn)品，例如起搏器和植入假肢

　　2 類中等關(guān)鍵產(chǎn)品，例如注射器、導(dǎo)管和可吸收縫線

　　1 類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，例如牙線、醫(yī)用服和氧氣面罩

　　該指令的全面執(zhí)行意味著，如果醫(yī)療設(shè)備沒(méi)有可掃描的條形碼，它將不再被視為有效/可用的產(chǎn)品，即使其上有人類可讀的標(biāo)簽，即使該產(chǎn)品通常被認(rèn)為是大多數(shù)用戶很容易識(shí)別。此次全面實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)和醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)費(fèi)的全面采用。

　　圖 1：一些手持式直接零件標(biāo)記 (DPM) 條形碼驗(yàn)證器配備先進(jìn)的照明和其他軟件，可自動(dòng)查找符號(hào)并循環(huán)設(shè)置，以優(yōu)化對(duì)特定 DPM 標(biāo)記和現(xiàn)有材料基材的讀取。事實(shí)上，此處顯示的LVS-9585可以驗(yàn)證 DPM 部件和打印標(biāo)簽，以進(jìn)行全面分析和報(bào)告。 (圖片來(lái)源：歐姆龍自動(dòng)化)

　　簽約實(shí)體(品牌持有者)負(fù)責(zé)

　　在美國(guó)，每個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有者和面向用戶的品牌對(duì) UDI 代碼的準(zhǔn)確性和質(zhì)量負(fù)責(zé)。這一點(diǎn)尤其重要，因?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)的大部分都是合同制造并外包給其他組織的設(shè)施。因此，承包組織有責(zé)任確保其整個(gè)供應(yīng)鏈符合 UDI 要求并生產(chǎn)準(zhǔn)確的標(biāo)簽。

　　獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別技術(shù)起源

　　UDI 是靜態(tài)設(shè)備標(biāo)識(shí)符。然而，包裹中物品數(shù)量的變化可能會(huì)觸發(fā)對(duì)新標(biāo)識(shí)符的需求。發(fā)行機(jī)構(gòu)規(guī)定如何區(qū)分這些細(xì)節(jié)。同樣，改變?cè)O(shè)備的包裝無(wú)菌條件也可能改變?cè)O(shè)備標(biāo)識(shí)符。更改設(shè)備的目標(biāo)市場(chǎng)(將銷售設(shè)備的國(guó)家/地區(qū))、標(biāo)簽語(yǔ)言或 CE 標(biāo)志也可能需要更改設(shè)備標(biāo)識(shí)符。

　　在 UDI 規(guī)則出臺(tái)之前，醫(yī)療器械制造商可能會(huì)在產(chǎn)品上貼上特定部件號(hào)的標(biāo)簽。經(jīng)銷商將在醫(yī)療保健提供者或醫(yī)院再次更改該部件號(hào)之前更改該部件號(hào)。由于每個(gè)實(shí)體都可能在到達(dá)患者之前更改零件編號(hào)，因此幾乎不可能高效地跟蹤產(chǎn)品、處理召回、防止假冒或準(zhǔn)確訂購(gòu)新庫(kù)存。

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　　目前，每臺(tái)設(shè)備都會(huì)獲得一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化且持久的標(biāo)識(shí)符(稱為 UDI)，以便所有實(shí)體能夠更快速、更精確地識(shí)別設(shè)備，最終減少醫(yī)療錯(cuò)誤。該 UDI 是一個(gè)字母數(shù)字代碼，包含兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)：

　　設(shè)備標(biāo)識(shí)符

　　生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符

　　設(shè)備標(biāo)識(shí)符是分配給給定設(shè)備的靜態(tài)標(biāo)簽，其中列出了貼標(biāo)者(通常是設(shè)備制造商)和設(shè)備的特定型號(hào)。相反，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符包含可能變化的數(shù)據(jù)，并且它可以包含的大部分?jǐn)?shù)據(jù)是可選的。這些可能包括批次代碼、序列號(hào)、有效期和生產(chǎn)日期。簡(jiǎn)而言之，可選數(shù)據(jù)可以是制造商或貼標(biāo)商認(rèn)為支持設(shè)備跟蹤所必需的任何數(shù)據(jù)。

　　每個(gè) UDI 標(biāo)簽必須以兩種形式提供此信息：

　　人類可讀的形式(純文本)

　　機(jī)器可讀形式(可通過(guò)條形碼或 RFID 閱讀器讀取)

　　只要設(shè)備可以滿足多種醫(yī)療應(yīng)用，UDI 就必須直接標(biāo)記在設(shè)備上，而不是在其包裝上。該規(guī)則也適用于可以多次使用的設(shè)備。

　　圖 2：GS1、HIBCC 和 ICCBBA(UDI 發(fā)行機(jī)構(gòu))創(chuàng)建 UDI;分配 UDI 允許的符號(hào)系統(tǒng);定義哪些技術(shù)可以與 UDI 交互;并規(guī)定UDI標(biāo)志的質(zhì)量要求。此示例中以黃色突出顯示的是設(shè)備標(biāo)識(shí)符;以綠色突出顯示的是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符。其他元素包括人類可讀的信息……并且這些信息也被編碼到機(jī)器可讀的條形碼中。 (圖片來(lái)源：FDA)

　　所有設(shè)備都必須在全球 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)，以便在召回時(shí)進(jìn)行跟蹤，并使公眾能夠訪問(wèn)有關(guān)給定設(shè)備的信息。 FDA 認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)有權(quán)為設(shè)備制造商創(chuàng)建唯一標(biāo)識(shí)符以放置在其產(chǎn)品上。

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　　UDI掃描技術(shù)和技巧

　　UDI 標(biāo)簽從制造到使用的整個(gè)過(guò)程中可以通過(guò)多種方式進(jìn)行驗(yàn)證。

　　在線驗(yàn)證是通過(guò)集成到大型機(jī)械中的技術(shù)來(lái)執(zhí)行的，以便在生產(chǎn)時(shí)快速準(zhǔn)確地處理大量產(chǎn)品。在先進(jìn)軟件的支持下，這些技術(shù)有時(shí)會(huì)采用工業(yè)級(jí)標(biāo)簽打印機(jī)的形式。這些打印機(jī)能夠進(jìn)行自己的內(nèi)聯(lián)驗(yàn)證，以確認(rèn) UDI 信息在標(biāo)簽生產(chǎn)時(shí)創(chuàng)建后立即可以按照嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)讀取。例如，Omron Automation V275 驗(yàn)證器與 Zebra 熱敏打印機(jī)配合使用，以符合 ISO 15426 和 FDA 合規(guī)性頒發(fā)機(jī)構(gòu)GS1標(biāo)準(zhǔn)。

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　　在其他地方，在線驗(yàn)證采用自動(dòng)化生產(chǎn)線上專門的機(jī)器視覺(jué)側(cè)翼傳送帶的形式，結(jié)合條形碼讀取功能，可以極其快速、準(zhǔn)確地驗(yàn)證高速生產(chǎn)線上的高混合產(chǎn)品上的 UDI 標(biāo)簽。 Omron Automation MicroHAWK產(chǎn)品在該領(lǐng)域表現(xiàn)出色，擁有先進(jìn)的傳感器，并輔以小型化結(jié)構(gòu)和連接選項(xiàng)，包括以太網(wǎng)/IP 和 PROFINET。

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　　相比之下，離線UDI驗(yàn)證最適合標(biāo)簽的批量抽樣，以保證質(zhì)量。離線驗(yàn)證通常用于醫(yī)療器械離開或到達(dá)設(shè)施時(shí)的樣品測(cè)試，可以補(bǔ)充分銷過(guò)程上游的在線驗(yàn)證系統(tǒng)。

　　圖 3：直接標(biāo)記在產(chǎn)品上的 UDI 需要的驗(yàn)證器與打印在粘貼標(biāo)簽上的 UDI 所使用的驗(yàn)證器不同。 (圖片來(lái)源：歐姆龍自動(dòng)化)

　　事實(shí)上，所有醫(yī)療配送和醫(yī)療保健運(yùn)營(yíng)都可以從使用符合 ISO 要求的驗(yàn)證器中受益。請(qǐng)考慮 Omron 的 LVS 95XX 系列離線 UDI 驗(yàn)證產(chǎn)品。這些人員被雇用：

　　在創(chuàng)建代碼的激光打標(biāo)站和標(biāo)簽打印機(jī)上

　　代碼應(yīng)用于產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品可能獨(dú)立于代碼創(chuàng)建區(qū)域，也可能不獨(dú)立

　　在質(zhì)量控制站中確認(rèn)模板、格式和其他代碼元素

　　指定離線 UDI 驗(yàn)證程序變體

　　對(duì)于給定應(yīng)用最合適的離線 UDI 驗(yàn)證器取決于幾個(gè)參數(shù)。

　　條形碼尺寸：大型條形碼通常更容易使用具有由鏡頭焦距和傳感器尺寸定義的大視野的標(biāo)識(shí)符來(lái)掃描?？紤] Omron Automation 的 LVS-9510 桌面 UDI 標(biāo)識(shí)符。該系列產(chǎn)品既可以讀取線性標(biāo)簽，也可以讀取二維標(biāo)簽。五個(gè)不同的版本各自具有不同的視野，因此設(shè)計(jì)人員可以選擇與需要驗(yàn)證的條形碼尺寸兼容的版本。拼接功能允許對(duì)超出視野的條形碼進(jìn)行分級(jí)。

　　此外，所有 LVS-9510 都可以自動(dòng)確定評(píng)估代碼以及識(shí)別和突出顯示故障點(diǎn)所需的符號(hào)系統(tǒng)和孔徑。

　　圖 4：使用可驗(yàn)證線性 (1D) 和二維 (2D) 代碼的設(shè)備，可以更輕松地滿足 ISO 標(biāo)準(zhǔn)的條形碼驗(yàn)證。一些此類設(shè)備確定評(píng)估代碼以及識(shí)別和突出顯示問(wèn)題所需的符號(hào)系統(tǒng)和孔徑。此處所示的 LVS-9510 具有拼接功能，可以對(duì)大于視場(chǎng)的條形碼進(jìn)行分級(jí)。 (圖片來(lái)源：歐姆龍自動(dòng)化)

　　條碼類型：掃描儀必須讀取由 HIBCC、ICCBBA 或(最常見(jiàn)的 2023 年)GS1 等發(fā)證機(jī)構(gòu)分配的條碼格式。 GS1 規(guī)定了 UPC、線性條形碼和二維數(shù)據(jù)矩陣條形碼的尺寸、格式和分辨率。

　　UDI 標(biāo)記位置：考慮醫(yī)療器械的直接零件標(biāo)記 (DPM)。這些標(biāo)記可能非常小，特別是當(dāng)它們識(shí)別手術(shù)器械和植入式醫(yī)療設(shè)備時(shí)。為了讀取和驗(yàn)證此類 DPM UDI，Omron 的 LVS-9580 和 LVS-9585 超高密度手持式驗(yàn)證器配備了專用鏡頭，可以對(duì)無(wú)數(shù) DPM 進(jìn)行分級(jí)，包括單元尺寸小至 0.002 英寸的 DPM。LVS 內(nèi)的工業(yè)級(jí)鏡頭-9580LVS-9585 確保一致的讀取精度。最先進(jìn)的是掃描儀內(nèi)部高度可控和可校準(zhǔn)的照明技術(shù)。除了多個(gè)視野之外，照明還可以立即優(yōu)化捕獲的 UDI 圖像。這一點(diǎn)尤其重要，因?yàn)榇a標(biāo)準(zhǔn)不允許事后更正或圖像處理。

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　　為了獲得最大的有效性，支持驗(yàn)證器硬件的 UDI 軟件必須以直觀的格式呈現(xiàn)診斷信息。該軟件必須根據(jù) ISO 定義的參數(shù)對(duì) UDI 代碼進(jìn)行分級(jí)(最重要的是確認(rèn)其可讀性)，并且理想情況下還應(yīng)該跟蹤一系列 UDI 掃描中惡化的問(wèn)題。

　　Omron 的每一款 UDI 掃描硬件都包含所有必要的軟件。該軟件定期更新，以跟上快速發(fā)展的法規(guī)和新的行業(yè)立法。

　　歐姆龍掃描儀軟件的一個(gè)主要功能是處理代碼語(yǔ)法。簡(jiǎn)而言之，每個(gè)條形碼或二維碼必須準(zhǔn)確提取所有相關(guān)信息，包括產(chǎn)品類型、批號(hào)、適用數(shù)量、有效期、運(yùn)輸信息等。生成的數(shù)據(jù)字符串必須以特定方式格式化，以跟上不斷變化的需求，方法論和醫(yī)療產(chǎn)品目的地。

　　掃描儀制造商定期更新的軟件可確保最終用戶即使在發(fā)布新代碼時(shí)也能保持最新狀態(tài)。

　　結(jié)論

　　美國(guó)軍方曾計(jì)劃全面采用像醫(yī)療行業(yè)UDI系統(tǒng)一樣的UID產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)。其目的是減少軍事設(shè)施中因丟失、重復(fù)和不計(jì)其數(shù)的物資而造成的大量浪費(fèi)，這些物資包括從完整的雷神公司武器到由小型裝備為某些特殊應(yīng)用提供的控制板等一切物品。如今，UID 的使用程度參差不齊。

　　UDI 授權(quán)的命運(yùn)不會(huì)相同。

　　推動(dòng) UDI 采用的口號(hào)很簡(jiǎn)單：標(biāo)簽就是產(chǎn)品。畢竟，不正確的標(biāo)簽可能會(huì)導(dǎo)致一系列事件，浪費(fèi)醫(yī)務(wù)人員的時(shí)間并導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備被丟棄。因此，UDI 必須出現(xiàn)在包裝的所有層上，例如單元、包裝、捆綁、箱子和托盤級(jí)別。滅菌密封內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械上的 UDI 尤其重要，因?yàn)榇蚱泼芊鈦?lái)驗(yàn)證器械類型是不可接受的。

　　隨著 FDA 要求從 2023 年 9 月 24 日開始全面遵守 UDI 指令，用于驗(yàn)證醫(yī)療產(chǎn)品的先進(jìn)掃描技術(shù)對(duì)于自動(dòng)化制造商及其所服務(wù)的機(jī)器制造商和最終用戶將變得至關(guān)重要。

　　此類掃描儀可以滿足極為具體的 FDA UDI 要求，以確認(rèn)各種實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療和臨床診斷設(shè)備上的標(biāo)簽。離線條形碼驗(yàn)證器最大限度地提高可追溯性、內(nèi)聯(lián)機(jī)器視覺(jué)和先進(jìn)的 DPM 讀取器。