作者：Jeff Smoot 是 CUI Devices 應(yīng)用工程和運動控制部門副總裁

　　除了消費設(shè)備的設(shè)計之外，設(shè)計醫(yī)療設(shè)備還面臨許多挑戰(zhàn)。除了更高的可靠性標(biāo)準(zhǔn)外，醫(yī)療設(shè)備還有更嚴(yán)格、更具體的要求。這是有道理的，因為風(fēng)險比消費電子產(chǎn)品高得多，在消費電子產(chǎn)品中，設(shè)備故障實際上是生死攸關(guān)的區(qū)別。

　　醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常被忽視的一方面是設(shè)備與其用戶通信的方式。視覺指示器非常有用，甚至至關(guān)重要，并且可以在瞬間傳達(dá)大量信息。然而，它們要求用戶特別注意設(shè)備。然而，聲音信號可以吸引房間內(nèi)外人員的注意力，引導(dǎo)他們過來查看情況并獲取信息。

　　然而，挑戰(zhàn)之一是，如果存在大量不同的醫(yī)療設(shè)備(這在醫(yī)院環(huán)境中很可能如此)，則可能會出現(xiàn)令人困惑和相互沖突的刺耳聲音。不同的頻率、響度和模式需要死記硬背各種各樣的信號，這幾乎肯定會增加混亂而不是澄清。因此，IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)建旨在為設(shè)計人員提供有關(guān)如何創(chuàng)建醫(yī)療設(shè)備的指南，以快速、清晰地向醫(yī)生、護(hù)士和其他護(hù)理人員傳達(dá)預(yù)期信息。本文將更深入地回顧該標(biāo)準(zhǔn)，并幫助解讀其中涉及的一些細(xì)微差別。

　　什么是 IEC 60601-1-8?

　　當(dāng)我們開始了解 IEC 60601-1-8 時，我們應(yīng)該注意它的實際來源以及創(chuàng)建和實施的權(quán)威機構(gòu)。該標(biāo)準(zhǔn)由國際電工委員會 (IEC) 創(chuàng)建，該委員會是一家歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織，創(chuàng)建了適用于所有醫(yī)療設(shè)備的 IEC 60601 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 IEC 60601-1-8 是專門針對醫(yī)療報警系統(tǒng)的子集。本小節(jié)的詳細(xì)標(biāo)題是：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)報警系統(tǒng)的一般要求、測試和指南。

　　與幾乎所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一樣，這是一份冗長而詳細(xì)的文件，為幾乎所有可能的警報提供了明確的說明。它包括有關(guān)何時觸發(fā)警報、如何對警報的優(yōu)先級進(jìn)行分類的說明，也許最重要的是，它提供了準(zhǔn)確定義警報聲音的不同模式。信號突發(fā)模式、脈沖形狀、脈沖頻率、上升/下降時間和幅度均已給出。有規(guī)定將警報與技術(shù)問題分開，其中存在設(shè)備本身的潛在故障與患者的問題。雖然這些警報都受到良好監(jiān)管，但它也明確允許使用更多聲音，例如音樂或聲音。

　　除了更一般的準(zhǔn)則之外，IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)還概述了與醫(yī)療警報相關(guān)的重要技術(shù)指標(biāo)，例如：

　　警報頻率必須在 150 Hz 到 1,000 Hz 之間，并且必須是具有最大聲級的四個諧波之一。

　　150 Hz 到 4,000 Hz 之間必須至少有四個頻率峰值。

　　150 Hz 至 4,000 Hz 之間最大的四個頻率峰值的聲級必須在 15 dB 以內(nèi)。

　　雖然該標(biāo)準(zhǔn)起源于歐盟，但不僅在歐盟，而且在美國和加拿大也是強制性的。這對于產(chǎn)品設(shè)計人員在多個主要地點促進(jìn)更簡單的合規(guī)性并提高全球范圍內(nèi)的設(shè)備安全性和性能非常有利。

　　醫(yī)療報警系統(tǒng)零件選擇

　　有許多組件可用于醫(yī)療設(shè)備的音頻部分?？梢允褂镁瘓笃鳌⒎澍Q器，甚至電鈴，但其他傳感器也很常見。這些組件并不相同，并且在實施難度、成本、功耗和靈活性方面差異很大。電動蜂鳴器勾選成本、易于實施、靈活性和功效方面的復(fù)選框。蜂鳴器很獨特，因為它們要么使用機電驅(qū)動器(有時稱為磁性蜂鳴器)，要么使用壓電驅(qū)動器(使用陶瓷壓電驅(qū)動器)。由于這些選項，您可以獲得不同的電壓、頻率范圍、聲壓級、占地面積等，使蜂鳴器成為許多警報的理想選擇。特別是，壓電蜂鳴器因消耗功率而比機電蜂鳴器產(chǎn)生更響亮的信號(更大的聲壓級)而聞名。

　　對于蜂鳴器，您還可以自定義其輸出，以便蜂鳴器無需任何特殊驅(qū)動器即可產(chǎn)生 IEC 60601-1-8 所需的精確音調(diào)。 CUI Devices 創(chuàng)建了一系列醫(yī)療蜂鳴器，不僅滿足指南規(guī)定的音頻要求，還滿足概述的穩(wěn)健性要求。 IEC 60601-1-8 中確定了可用的提示音，并對應(yīng)于醫(yī)療行業(yè)中更常見的問題(單擊下面的鏈接收聽特定提示音)：

　　心血管，聽起來有點像心臟跳動。

　　氧氣，聽起來類似于滴水的聲音。

　　通風(fēng)，聽起來像有人呼吸。

　　General，這是一種更通用的聲音。

　　醫(yī)療設(shè)備中的揚聲器與蜂鳴器

　　雖然 IEC 60601-1-8 重點關(guān)注聲音、波形以及蜂鳴器的使用位置，但它并沒有就到底應(yīng)該使用什么蜂鳴器或應(yīng)該將其放置在何處提供重要指導(dǎo)。正如本文前面提到的，雖然蜂鳴器有很多好處，并且它們適用于廣泛的應(yīng)用，但還有其他選擇。雖然不如蜂鳴器節(jié)能且更難驅(qū)動，但揚聲器在發(fā)出的聲音方面提供了幾乎無限的靈活性。使用標(biāo)準(zhǔn)揚聲器，完全人聲、音樂和任何聲音的混合，即使是在同一時間，都可以實現(xiàn)。

　　IEC 60601-1-8 中有關(guān)于當(dāng)電壓突然變化時揚聲器如何容易發(fā)出爆裂聲的說明，例如當(dāng)舊耳機插入接收器或計算機時。在塑造噪聲波形時，您可以避免任何可能導(dǎo)致這些噪聲的急劇變化，但是，您需要考慮意外噪聲。如果電容器不干擾預(yù)期信號，則尺寸適當(dāng)?shù)碾娙萜骺梢晕崭哳l噪聲。物理上保護(hù)連接免于與外部電源(包括靜電)接觸，也將有助于解決這個問題?？傮w而言，雖然揚聲器更具挑戰(zhàn)性，并且在實施時需要更多思考，但當(dāng)需要額外的靈活性時，它們是一個絕佳的選擇。CUI Devices 還開發(fā)了專門的醫(yī)療揚聲器，旨在滿足 IEC 60601-1-8 準(zhǔn)則。

　　結(jié)論

　　醫(yī)療設(shè)備的需求量現(xiàn)在并將繼續(xù)很大，預(yù)期也將繼續(xù)上升。幸運的是，通過清晰詳細(xì)的說明，IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并簡化了醫(yī)療設(shè)備的報警方面。雖然強烈且可能令人畏懼，但如果處理得當(dāng)，聲音醫(yī)療警報可以顯著提高設(shè)備的有效性，并有可能挽救生命。為了降低準(zhǔn)入門檻和實施這些指南的難度，CUI Devices 創(chuàng)建了符合 IEC 60601-1-8 要求的醫(yī)用蜂鳴器和揚聲器。有關(guān) IEC 60601-1-8 的更明確詳細(xì)信息，您可以在 IEC 網(wǎng)站www.iec.ch上購買官方文檔。